Si è appena concluso il progetto di ricerca NAVIGATOR che, nell’arco di tre anni, ha portato la Regione Toscana ad avere la sua prima biobanca di imaging oncologico, un database di dati eterogenei e pseudo-anonimizzati provenienti da pazienti con tumori solidi che consentirà di fare ricerca per l’individuazione di nuovi biomarcatori e la conseguente personalizzazione delle terapie.

Nella fase pilota, interamente finanziata con fondi regionali e che ha coinvolto un consorzio di istituti di ricerca del territorio – l’Istituto di Scienza e Tecnologie dell’Informazione “Alessandro Faedo” (ISTI) e l’Istituto di Fisica Applicata “Nello Carrara” (IFAC), entrambi parte del Consiglio Nazionale delle Ricerche (CNR) –, aziende ospedaliere – l’AOU Senese e l’AOU Careggi – e l’AUSL Toscana Centro coordinate dall’Università di Pisa, sono state raccolte e aggregate le immagini da tomografia computerizzata (TAC) e da risonanza magnetica, i dati clinici e molecolari di oltre 800 pazienti con neoplasie del colon, della prostata e dello stomaco.

«Si tratta di dati arricchiti di alta qualità, non solo riguardanti le immagini ma anche i dati di laboratorio, non facili da reperire e, per questo, la costruzione della biobanca si è basata su un volume di casi non così elevato», puntualizza il Prof. Emanuele Neri, direttore dell’Unità Operativa di Radiodiagnostica della Azienda Ospedaliero Universitaria pisana, alla guida del progetto. «L’obiettivo è ora di popolare ulteriormente l’ambiente in cloud ed eventualmente estenderlo ad altri tipi di tumore oltre i tre su cui ci siamo finora focalizzati, tra quelli di maggiore competenza degli esperti del consorzio».

Uno spazio virtuale per la ricerca clinica

Il diametro o volume di una lesione, la linearità dei margini di una massa tumorale, o la sua radiodensità: le caratteristiche radiomiche del cancro non servono solo a localizzarlo nell’anatomia del paziente o descriverne la morfologia ma fanno anche da spia alla sua evoluzione, aggressività e alla risposta alle terapie.

Si tratta di biosegnali chiamati biomarcatori di imaging che sono misurabili e, soprattutto, il cui monitoraggio lungo il corso della malattia passa tramite un esame non invasivo come una radiografia o una TAC anziché una biopsia o prelievo di altri campioni biologici, ed è perciò ripetibile nel tempo, con più facilità, e un rapporto costo-beneficio favorevole sia per la persona assistita che a livello sanitario.

Se di biobanche per lo stoccaggio di cellule, tessuti, sangue o materiale genetico si parla già da oltre un decennio, è solo recentemente che la ricerca scientifica ha riposto i suoi sforzi anche nella creazione di spazi virtuali dinamici per la raccolta di dati di immagine. In Europa ne esistono già in ambito sperimentale – di cui il progetto NAVIGATOR ne rappresenta l’esempio italiano – e perlopiù sotto l’egida di una call to action dell’Unione Europea (UE) per lo sviluppo di soluzioni basate sull’intelligenza artificiale per migliorare diagnosi, prognosi e follow-up delle forme più comuni di cancro (SC1-DT-TDS-05-2020 H2020).

«Non sono, però, un semplice archivio per lo scambio di informazioni tra specialisti come quello che possiamo trovare comunemente nei sistemi informativi degli ospedali, bensì uno spazio dinamico che ha al suo interno un Virtual Research Environment, ovvero un ambiente dedicato all’analisi trasversale dei dati multiomici, di imaging e di laboratorio, per trovare correlazioni statistiche e nuovi pattern, ed estrarre modelli predittivi di malattia», afferma Neri sottolineando come algoritmi di intelligenza artificiale – soprattutto machine learning e deep learning – giochino un ruolo cruciale nel processare queste grandi moli di dati.

Dopo la fase pilota, il consorzio toscano sta ora addestrando la rete neurale artificiale con un dataset di training, «e poi passeremo alla fase di validazione del sistema per verificare che abbia imparato davvero a stratificare i pazienti correttamente così che possa essere pronto per supportare le decisioni cliniche».

All’orizzonte del progetto di ricerca ora vi è anche l’adesione alla European Cancer Imaging Initiative, iniziativa europea per il progresso dell’oncologia di precisione tramite l’intelligenza artificiale, e l’ingresso nella rete dell’EUCAIM, una federazione di biobanche digitali a livello europeo per rendere accessibili dati utili alla ricerca scientifica.

L’integrazione nella clinica deve attendere

Mentre sul fronte sperimentale si procede spediti verso collaborazioni di più ampio respiro, per il momento la biobanca di immagini del cancro non guiderà le decisioni cliniche degli oncologi né in Toscana, né fuori dalla regione.

«L’integrazione nella pratica clinica di progetti pilota come il nostro passa inevitabilmente attraverso il fascicolo sanitario elettronico che è lo strumento di accesso ai dati sanitari dei cittadini da parte dei medici curanti», chiarisce Neri. Mettere in comunicazione un qualsiasi database virtuale con quello al servizio del nostro sistema sanitario nazionale non è affare da poco: a fare da sbarramento tra ricerca e pratica clinica è l’interoperabilità.

«La possibilità di analizzare visualizzare, scambiare e integrare dati provenienti da database diversi è finora stato un problema in sanità e oggi si sta investendo molto anche in Italia per risolverlo, soprattutto nell’ottica dell’European Health Data Space, lo spazio sanitario digitale unificato che si vuole creare in Europa».

Proprio a marzo 2025 è entrato in vigore il regolamento europeo per l’uso e lo scambio di dati sanitari elettronici in tutta l’UE, segnando l’inizio di un processo di transizione digitale a cui dovranno adeguarsi tutti i Paesi membri e che punta a superare anche lo scoglio dell’interoperabilità. «Solo quando tutti i dati dei pazienti saranno armonizzati e interoperabili, e quindi accessibili da clinici e personale sanitario, le potenzialità delle biobanche di immagini potranno essere sfruttate a pieno per perfezionare le cure per i pazienti».

Foto: Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana