«Programmare il futuro della sanità coniugando l’innovazione». Questa è una grande sfida che dobbiamo affrontare, con la consapevolezza, ha detto Francesco Saverio Mennini, «che la sanità non deve essere vista come un costo, ma come un investimento e l’attuazione corretta e condivisa dei principi del Regolamento Europeo HTA può rappresentare lo strumento migliore per accelerare l’accesso all’innovazione, migliorare l’efficienza e l’efficacia dell’intervento sanitario e rispettare il modello virtuoso dell’approccio salute e benessere».
Francesco Saverio Mennini è Capo Dipartimento della programmazione, dei dispositivi medici, del farmaco e delle politiche in favore del Servizio Sanitario Nazionale del Ministero della Salute e dal 63° Simposio AFI ha ricordato l’importanza dell’HTA (Health Technology Assessment) quale strumento di programmazione e di governance.
Approvato a dicembre 2021, il Regolamento Europeo HTA si applicherà a partire dal 12 gennaio 2025. «Un grande passo avanti – ha puntualizzato Paola Minghetti, Vice Presidente dell’Associazione Farmaceutici Industria – per avere farmaci disponibili velocemente e a prezzi giusti in tutto il territorio europeo».
«È un momento storico – ha sottolineato Anna Ponzianelli, Coordinatrice del Gruppo di studio AFI HTA & Market Access – Le attività regolatorie si riuniscono alle attività di accesso. Finalmente, infatti, il nuovo Regolamento HTA riporta l’attenzione su quello che da un punto di vista regolatorio EMA autorizza e dall’altra parte la Commissione Europea, gli Stati membri e gli esperti di HTA dovranno mettere a terra in termini di assessment e Appraisal».
Il Regolamento HTA e la prospettiva del SSN
Mancano sei mesi alla sua applicazione e l’AFI ha riunito al Simposio di Rimini istituzioni, sviluppatori e stakeholder per fare il punto sulla situazione.
«Il Regolamento HTA nel futuro prossimo farà sì che si ricorrerà a un approccio omogeneo per la valutazione delle tecnologie sanitarie e dei dispositivi medici, da un punto vista clinico ed economico, e questo comporterà dei vantaggi per i cittadini, i pazienti e i sistemi sanitari e permetterà all’Europa di tornare a essere un player fondamentale, come era in passato, fino a 10-15 anni fa». Mennini ha ricordato il ruolo cardine dell’HTA nei processi di sviluppo e di innovazione delle tecnologie sanitarie, in particolare dei farmaci e dei dispositivi medici, e nel promuovere i fabbisogni reali, come sottolineato all’interno del Programma Nazionale di HTA 2023-2025 dei dispositivi medici, con l’intento di riuscire a destinare nel miglior modo possibile le risorse per fornire cure mediche efficaci ed efficienti, tenendo conto dell’aspetto clinico e di sostenibilità economica e ambientale.
«L’attuazione del Regolamento Europeo – ha spiegato Mennini – permetterà di uniformare l’approccio dell’HTA con una chiara definizione dei ruoli, a livello centrale, regionale e locale. In questo modo si andranno a ridurre le criticità legate alla frammentazione delle responsabilità e delle competenze a vantaggio dei pazienti, perché ci sarà una maggiore velocità di accesso alle cure e ai trattamenti innovativi, e dell’efficienza del Sistema Sanitario».
Questi i benefici evidenziati al Palacongressi di Rimini dall’adozione del nuovo Regolamento Europeo.
Oltre a migliorare l’accesso ai Servizi Sanitari innovativi, il Regolamento HTA garantisce una valorizzazione puntuale delle tecnologie sulla base della loro reale utilità per il paziente e, a cascata, per il Sistema Sanitario e di welfare nel suo complesso. Favorisce le decisioni basate sulle evidenze, in maniera tale da avere degli strumenti affidabili in un’ottica di corretto utilizzo delle risorse disponibili, e una corretta programmazione sanitaria, non solo a livello centrale, ma anche regionale e locale. «E, in definitiva, – ha concluso Mennini – l’uso adeguato dei processi HTA consentirà di massimizzare i benefici sanitari, minimizzare la spesa e indirizzare le politiche sanitarie utili per la promozione dell’efficienza economica, a ogni livello delle decisioni in merito di assistenza sanitaria».
II Regolamento HTA: esempio di co-legislazione tra Stati membri
Il Regolamento stabilisce infatti un quadro di valutazione efficiente, trasparente, prevedibile e capace di accelerare l’accesso all’innovazione, in termini di farmaci e dispositivi medici, e definisce un quadro di sostegno alla cooperazione tra gli Stati membri per le tecnologie sanitarie armonizzando l’approccio metodologico a livello comunitario.
«Il Regolamento HTA è un esempio emblematico di co-legislazione tra gli Stati membri per definire regole metodologiche condivise e trasparenti per la valutazione clinica delle tecnologie» ha ribadito Pierluigi Russo, Direttore Tecnico-Scientifico di AIFA.
Vincolante e direttamente applicabile in tutti gli Stati membri, il Regolamento «costituisce un ottimo viatico per fare scelte di salute pubblica più appropriate» combinando l’obiettivo di portare nuove opzioni terapeutiche dal bancone al letto dei pazienti nel più breve tempo possibile, alla necessità di usare al meglio le risorse per far sì che l’accesso all’innovazione non implichi una sottrazione di risorse a livello nazionale per altri pazienti.
«È importante assicurare una metodologia omogenea nella modalità di assessment della tecnologia, uniformare metodi e procedure nella valutazione di efficacia e sicurezza di medicinali e dispositivi medici attraverso un processo centralizzato, che poi i diversi Paesi possono usare per il proprio percorso di fissazione del prezzo e rimborso dei medicinali. La responsabilità, infatti, della valutazione degli aspetti non clinici (economici, organizzativi, sociali, etici, legali) e le decisioni in materia di fissazione dei prezzi e di rimborso», ha puntualizzato Russo, «rimane in capo ai singoli Stati membri dell’UE».
Tra le sfide che l’attuazione del Regolamento HTA comporta, il necessario sviluppo di elevate competenze nazionali, attraverso una formazione continua, in modo che tutti i Paesi possano interpretare e, in futuro, condurre anche analisi complesse su tecnologie innovative.
