Con il reclutamento del primo paziente entra nel vivo il progetto Nyx Digital, che ha l’ambizione di innovare il trattamento dell’insonnia, vista la rilevanza clinica, sanitaria ed economica di questo disturbo del sonno.
Si tratta di un’iniziativa nata dalla collaborazione tra l’Università di Verona e un network di esperti in ricerca clinica, dispositivi medici, medicina digitale, privacy e affari regolatori e aziende specializzate nel settore digitale. «Tra i principali partner figurano la startup DaVi DigitalMedicine, Reply e altre importanti realtà italiane attive nella consulenza informatica e nei servizi digitali, tra cui Qstep e RIDE2Med, fondazione no-profit impegnata nella sensibilizzazione scientifica. Il progetto ha ricevuto, inoltre, un supporto fondamentale dalla Fondazione Giuseppe Manni, nell’ambito del programma Telemedicina 2021-2023» spiega lo psicologo Giacomo Carollo, ricercatore del Dipartimento di ingegneria per la medicina di innovazione dell’Università di Verona.
L’importanza del sonno
L’insonnia rappresenta un problema da non sottovalutare: oggi è noto, infatti, quanto sia importante il sonno per la nostra salute e il nostro benessere. «L’insonnia influenza non solo la salute, ma anche le relazioni e la vita lavorativa. Allora, alla luce della crescente prevalenza dei disturbi del sonno in Italia e di quanto però sia ancora sottovalutata l’importanza del buon dormire, il nostro obiettivo è accrescere la consapevolezza e portare innovazione in questo ambito», spiega Carollo, ricordando che NyxDigital è un progetto di ricerca e sviluppo avviato nel 2023 «sotto la guida di Elena Antelmi, docente di Neurologia all’ateneo scaligero e responsabile del Centro del sonno della Neurologia B dell’Azienda ospedaliera di Verona, coordinata dal professor Michele Tinazzi».
Terapia digitale: una soluzione basata sull’evidenza scientifica
L’obiettivo di Nyx Digital è sviluppare una terapia digitale sicura ed efficace per l’insonnia, che si basa sulle linee guida europee della CBT-I (Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia). Il progetto ha attraversato diverse fasi. «Siamo partiti dall’analisi della letteratura scientifica e dall’identificazione delle soluzioni già disponibili – spiega Carollo -, per studiarne le caratteristiche e soprattutto i limiti. A seguire, abbiamo sviluppato un protocollo sperimentale con il coinvolgimento di un comitato etico e abbiamo creato un prototipo software in forma di applicazione digitale».
Con il reclutamento del primo paziente prende dunque ufficialmente il via il primo trial clinico randomizzato (RCT), che è un passaggio fondamentale per la validazione dell’efficacia della terapia. «È uno studio pilota di natura no profit nel corso del quale vogliamo verificare alcune variabili come, per esempio, l’aderenza terapeutica e l’usabilità di questa terapia digitale che, al momento, si configura come un supporto alla cura». Complessivamente il trial coinvolgerà 50 pazienti e «presumibilmente, già a settembre potremo avere i risultati preliminari sulla fattibilità dell’applicazione: quanto, cioè, l’applicazione risulta accettabile da parte del target».
Tuttavia, precisa Carollo, lo studio pilota appena avviato è solo uno step: «Il piano di sviluppo prevede infatti ulteriori studi clinici più ampi per ottenere le certificazioni necessarie per il riconoscimento come dispositivo medico digitale».
Terapia digitale vs. App di benessere: le differenze
Non tutte le applicazioni per il sonno possono essere considerate terapie digitali, spiega infatti Carollo. «Per esempio Selene è un’app di benessere che ho sviluppato e utilizza tecniche di rilassamento e monitoraggio del sonno per promuovere la qualità del sonno, ma non si configura come un trattamento medico. Nyx Digital, invece, è progettata per trattare l’insonnia attraverso protocolli clinici, che si basano sulla terapia cognitivo comportamentale per l’insonnia, e il nostro obiettivo è ottenere risultati misurabili e validati per la valutazione clinica». La valutazione clinica è necessaria per ottenere la marcatura CE in Europa o le autorizzazioni FDA negli Stati Uniti.
Carollo sottolinea, inoltre, che mentre un’app di benessere si rivolge a chi desidera migliorare la qualità del proprio sonno, ma senza disturbi clinici, Nyx Digital è destinata a pazienti con disturbi clinici specifici e diagnosticati. «Sarà una terapia prescrivibile e non scaricabile semplicemente da un App Store, e garantirà la protezione dei dati sanitari in conformità con il GDPR».
Le caratteristiche di Nyx Digital
Nyx Digital prevede nel dettaglio un trattamento strutturato basato su un programma di 8 settimane di CBT-I, con moduli educativi e strategie cognitive e comportamentali per la gestione dell’insonnia, diari digitali del sonno per monitorare i progressi del paziente, feedback personalizzati grazie a un’interfaccia user-friendly e un chatbot intelligente. «L’app consentirebbe un monitoraggio costante e sicuro del paziente, e al contempo permetterebbe di alleggerire il carico di lavoro dei professionisti della salute, facendo così risparmiare tempo e denaro sia ai pazienti sia al sistema sanitario».
Obiettivi futuri: verso il riconoscimento nei livelli essenziali di assistenza
L’ambizione di Nyx Digital è ottenere l’inserimento nei Livelli essenziali di assistenza (Lea) e la rimborsabilità della terapia da parte del Servizio sanitario nazionale. «Per raggiungere questo traguardo, sono previsti almeno altri due RCT: uno per la qualificazione come care supporter, per assistere i pazienti nel percorso terapeutico; e un altro per la certificazione come Digital Therapeutic (DTx), secondo gli standard ISO e il regolamento sui dispositivi medici attualmente in vigore in Europa».
L’obiettivo di Nyx Digital, dunque, è mettere a disposizione dei pazienti con insonnia cronica, sotto prescrizione medica, un nuovo modello di terapia, «innovativa, scalabile e accessibile», per ottimizzare il trattamento. «L’integrazione con la telemedicina e l’uso dell’intelligenza artificiale consentirebbero a questa soluzione di migliorare la qualità della vita di migliaia di persone» conclude Carollo.
